В журнале "Наука из первых рук" опубликована статья "Клеточная иммунотерапия: от цирроза до инсульта" о работе лаборатории клеточной иммунотерапии НИИ фундаментальной и клинической иммунологии под руководством член-корреспондент РАН, доктора медицинских наук Черных Елены Рэмовны. В ней рассказывается о возможности использования стволовых клеток и их продуктов для лечения самых разных заболеваний: от цирроза печени и рака до депрессии.
Возможности иммунотерапии сегодня пусть и не безграничны, но очень широки. Мы можем выделить из организма и культивировать различные иммунные клетки, перепрограммировать их под нужные нам задачи или восстановить утраченные функции, а затем вновь ввести пациенту. Таким образом мы можем усилить иммунный ответ на какой-то конкретный антиген либо, наоборот, подавить его.
Сегодня мы могли бы лечить многие заболевания без грубых вмешательств, используя естественные природные механизмы. Могли бы – но не имеем права, согласно закону «О биомедицинских клеточных продуктах», принятому в июле 2016 г. и обновленному в августе 2021 г. В свое время мы очень ждали этот закон и возлагали на него большие надежды. Но с его выходом лишились даже тех скромных возможностей, которые имели.
Ранее в законодательстве существовало такое понятие, как «медицинская технология», которую можно было зарегистрировать в реестре Роспотребнадзора и применять на практике. Теперь правила игры изменились, и мы больше не имеем права заниматься тем, чем успешно занимались много лет.
При этом логика наших законодателей часто приводит в замешательство. К примеру, трансплантация стволовых кроветворных клеток костного мозга больным с лейкозами и злокачественными лимфомами разрешена, а больным другого профиля – уже под запретом. Нежировую клеточную фракцию, полученную из жировой ткани, использовать можно, а выделенные из нее мезенхимальные клетки – нет.
Закон определяет биомедицинский клеточный продукт как клеточную линию, т. е. группу однотипных клеток с одинаковой функцией. Однако при клеточной иммунотерапии мы в основном имеем дело с разнородными клеточными популяциями. А это уже другой субстрат, который, по идее, не должен подпадать под этот закон. Однако по умолчанию подпадает.
Можно привести еще немало других противоречий и несоответствий. К примеру, согласно действующему закону, клеточный продукт должен пройти все доклинические испытания на мелких и крупных лабораторных животных, как и любой лекарственный препарат. Но в нашем случае сделать это просто невозможно, за редким исключением. Наша иммунотерапия «пациентзависимая»: мы работаем с клетками, которые берем у конкретного пациента и ему же вводим обратно. Если ввести эти клетки животному, его организм их просто отторгнет. Конечно, есть еще иммунодефицитные мыши, у которых человеческие клетки не отторгаются, но, как отмечалось выше, само функционирование организма таких животных моделей далеко от человеческого. Что же касается крупных животных, то иммунодефицитных собак и кошек пока не существует.
Результат закономерен: за пять лет с момента принятия нового закона ни один биомедицинский продукт на основе иммунных или стволовых клеток не был зарегистрирован. Поэтому сегодня вся наша работа в области регенеративной иммунотерапии идет строго в рамках клинических или поисковых научных исследований и проводится в очень небольшом объеме. К примеру, за пять лет терапию макрофагами у нас прошли всего около сотни пациентов. А могли бы тысячи!
Что делается в мире? Сегодня в лидеры по числу исследований в области клеточной иммунологии вышла КНР. Китайское государство разрешает использовать клеточные технологии в порядке «экспериментальной терапии», причем 60 % таких пациентов – иностранцы. Клеточные технологии активно используются и в клиниках Германии и Израиля. К примеру, в Израиле с помощью мезенхимальных клеток выращивают костную ткань с сосудами. В принципе, это умеют делать и у нас в России. Но не делают, потому что нельзя.